近日,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“国家器审中心”)召开的启动会上,明确将我省和长三角、大湾区等地列入全国10个医疗器械审评重心前移试点区域。
根据会议统一部署和2022年7月福建省药监局与国家器审中心签订的《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》,国家器审中心在福建设立医疗器械创新服务站,依托国家器审中心技术资源,采取专人指导、主动对接、逐级下沉的方式,提前对产品研发、注册申报过程中遇到的问题帮扶指导,以避免重点医疗器械研发与注册走弯路,加快推进创新产品上市速度。
创新服务站成立以来,福建省药监局认真落实与国家器审中心合作协议,迅速制定工作站工作流程,优化审评管理模式,完善审评质量体系,派员赴国家器审中心跟班学习,深入调研摸清我省创新医疗器械产业发展动态,对创新产品研发注册过程中的疑点难点堵点提前介入指导,跟踪项目进展,按要求开展遴选初核工作,及时向国家器审中心上报推荐重点产品信息。截至目前,已征集到7个创新医疗器械信息及相关咨询问题。
下一步,省药监局将以此次试点工作为契机,认真学习研究试点工作政策,最大限度释放政策红利。按照试点工作要求,成立审评前置沟通通道专班小组,健全完善创新服务站运行机制;全面及时调研掌握全省医疗器械生产研发重点产品情况,认真筛选推荐上报;借鉴国家器审中心先进审评理念做法,进一步深化我省医疗器械审评审批制度改革,不断提升我省医疗器械技术审评能力,更好地服务我省医疗器械产业高质量发展。
